Ricerca PreClinica
La fase preclinica è un passaggio importantissimo prima della commercializzazione del medicinale, che precede la vera e propria sperimentazione clinica, integrandola. Può essere effettuata in vitro oppure in vivo
IN VITRO
IN VIVO
5-6 ANNI – IDENTIFICAZIONE DELLA MOLECOLA
I test su animali per verificare l’attività della molecola sono effettuati
solo se non sono disponibili test in vitro affidabili.
Ricerca Clinica
Con la fase di Ricerca Clinica, ha inizio la sperimentazione del principio attivo sull’uomo. Si suddivide a sua volta in Fase I, Fase II, Fase III.
FASE I
Valutazione
dell’azione e della sicurezza
IL 70% DEI FARMACI PASSA ALLA FASE 2
FASE II
Valutazione dell’efficacia e degli effetti collaterali a breve termine
IL 33% DEI FARMACI PASSA ALLA FASE 3
FASE III
Valutazione degli effetti collaterali e del rapporto rischi/beneficio
IL 25% DEI FARMACI PASSA ALLA FASE 4
Approvazione
Dopo aver superato la Fase di Ricerca Clinica, il farmaco viene approvato dalle Agenzie Regolatorie
DA PARTE DELLE AGENZIE REGOLATORIE (EMA / AIFA)
Farmaco in commercio
Con l'entrata in commercio del farmaco, entriamo nella Fase IV
FASE IV
migliaia di persone
Durata variabile
MONITORAGGIO, PERFEZIONAMENTO NELL’UTILIZZO
E ALTRE APPLICAZIONI
