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LE FASI DELLA RICERCA

Ricerca PreClinica

La fase preclinica è un passaggio importantissimo prima della commercializzazione del medicinale, che precede la vera e propria sperimentazione clinica, integrandola. Può essere effettuata in vitro oppure in vivo

IN VITRO

IN VIVO

5-6 ANNI – IDENTIFICAZIONE DELLA MOLECOLA

I test su animali per verificare l’attività della molecola sono effettuati
solo se non sono disponibili test in vitro affidabili.

Ricerca Clinica

Con la fase di Ricerca Clinica, ha inizio la sperimentazione del principio attivo sull’uomo. Si suddivide a sua volta in Fase I, Fase II, Fase III.

FASE I

Valutazione
dell’azione e della sicurezza

IL 70% DEI FARMACI PASSA ALLA FASE 2

FASE II

Valutazione dell’efficacia e degli effetti collaterali a breve termine

IL 33% DEI FARMACI PASSA ALLA FASE 3

FASE III

Valutazione degli effetti collaterali e del rapporto rischi/beneficio

IL 25% DEI FARMACI PASSA ALLA FASE 4

Approvazione

Dopo aver superato la Fase di Ricerca Clinica, il farmaco viene approvato dalle Agenzie Regolatorie

DA PARTE DELLE AGENZIE REGOLATORIE (EMA / AIFA)

Farmaco in commercio

Con l'entrata in commercio del farmaco, entriamo nella Fase IV

FASE IV

migliaia di persone

Durata variabile

MONITORAGGIO, PERFEZIONAMENTO NELL’UTILIZZO E ALTRE APPLICAZIONI

FARMACOVIGILANZA PER CONTINUARE A TUTELARE LA SALUTE PUBBLICA