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IL VIAGGIO DEL PAZIENTE

TAPPA 1 – IL PAZIENTE ENTRA IN CLINICA

Quando andiamo in ospedale è per fare dei controlli e/o per farci curare, ma molti non sanno che oltre alle terapie già disponibili, potrebbero avere la possibilità di avere dei trattamenti nuovi, innovativi, partecipando ad uno studio clinico, cioè ad una ricerca medica su una nuova potenziale terapia, che provi scientificamente se il nuovo farmaco sia efficace e sicuro. Quindi, tutti i farmaci, per diventare tali, devono essere studiati secondo dei protocolli, cioè degli schemi di ricerca, molto precisi e rigorosi e molto regolamentati, per garantire la salvaguardia del paziente e la qualità della ricerca.

TAPPA 2 – AL PAZIENTE SI SPIEGA IL PROTOCOLLO

E’ il medico che valuta se il paziente ha i criteri clinici per poter partecipare e che, nel caso, spiega cosa comporta partecipare ad uno studio clinico: il paziente dovrà seguire una terapia, in base a quanto definito nel protocollo e verrà seguito e controllato attentamente durante una serie di visite ed esami in ospedale, anche questi definiti nel protocollo, per tutta la durata dello studio, che può essere di poche settimane o anche anni. Tutto ovviamente senza che il paziente debba sostenere alcuna spesa

TAPPA 3 – IL PAZIENTE FIRMA IL CONSENSO

Quando il medico ha spiegato attentamente tutti i dettagli del protocollo, se il paziente è interessato a partecipare riceve un modulo di consenso informato, dove può trovare per iscritto tutte le informazioni necessarie sullo studio clinico a cui prenderà parte, incluse le informazioni sulla tutela della privacy. Tramite la firma del modulo dichiarerà  la sua volontà a partecipare. Volontà che potrà rivedere liberamente in qualunque momento.

TAPPA 4 – IL PAZIENTE INIZIA LA TERAPIA

Fatti i primi esami necessari e le prime visite, al paziente verrà assegnato, secondo un’attribuzione casuale, un trattamento tra quelli previsti nel protocollo, che può essere un nuovo farmaco o uno già noto, usato come confronto, o anche, in alcuni casi, un placebo, cioè una sostanza priva di qualunque effetto. Questo perché se ci sono già dei farmaci disponibili e noti, i nuovi trattamenti devono essere migliori per poter proseguire il loro sviluppo e diventare farmaci a loro volta. Il placebo normalmente si usa quando non ci sono farmaci già disponibili per quella patologia

TAPPA 5 – IL PAZIENTE FA VISITE E CONTROLLI

Durante lo studio, il paziente dovrà tornare in ospedale ad intervalli definiti per fare delle visite mediche per verificare man mano il suo stato di salute ed eventuali eventi avversi o inattesi. La maggior parte di questi controlli sono quelli che farebbe normalmente per quella patologia, ma in generale negli studi clinici se ne fanno di più per controllare meglio e più accuratamente lo stato di salute del paziente. Durante queste visite i dati del paziente vengono raccolti in uno specifico data base e analizzati per garantire la sua sicurezza e la qualità dei dati. In questo data base confluiscono i dati di tutti i pazienti che partecipano alla ricerca, dati che serviranno per fare le analisi statistiche e determinare se la nuova terapia è efficace e sicura.

TAPPA 6 – LA NUOVA TERAPIA E’ EFFICACE? 

Solo quando i dati di tutti i pazienti partecipanti a tutti gli studi clinici di quella nuova terapia saranno disponibili e avranno dimostrato che la nuova terapia è più efficace e sicura di quelle già disponibili, le autorità regolatorie (EMA, FDA, AIFA) li valuteranno e daranno o meno l’approvazione, e, solo allora, la nuova terapia potrà arrivare in farmacia o in ospedale e diventerà farmaco disponibile per tutti i pazienti